（yuan国家卫生ji生委令第73号）

国家卫生heji划生yu委yuan会令第18号

    《国家卫生ji生委关于修改〈新食pinyuan料安全xing审查guan理办法〉deng7jianbu门规章de决定》已于2017年12月5日jing国家卫生ji生委委主任会议讨论通过，现予gong布，zigong布之日起施行。

                                                  主任  李斌

2017年12月26日

  第一条  为加强食pintian加剂新pin种guan理，根据《食pin安全法》he《食pin安全法实施条li》you关规定，制定本办法。

  第二条  食pintian加剂新pin种shi指：

  （一）未列入食pin安全国家标准de食pintian加剂pin种；

  （二）未列入国家卫生ji生委gong告允xu使用de食pintian加剂pin种；

  （san）扩大使用fan围或zhe用量de食pintian加剂pin种。

  第san条  食pintian加剂应当在技术上确you必要且jing过风xian评估证明安全可靠。

  第四条  使用食pintian加剂应当符he下列要求：

  （一）bu应当yan盖食pin腐败变质；

  （二）bu应当yan盖食pin本身或zhe加工过程中de质量缺陷；

  （san）bu以chan杂、chan假、wei造为目deer使用食pintian加剂；

  （四）bu应当降低食pin本身de营养jia值；

  （五）在达到yu期de效果下尽可能降低在食pin中de用量；

  （六）食pin工业用加工zhu剂应当在制chengzui后chengpin之前qu除，you规定允xu残留量de除外。

  第五条  国家卫生ji生委fu责食pintian加剂新pin种de审查xu可工zuo,组织制定食pintian加剂新pin种技术评jiahe审查规fan。

  国家卫生ji生委食pintian加剂新pin种技术审评jigou（以下简称审评jigou）fu责食pintian加剂新pin种技术审查，提出综he审查结论ji建议。

  第六条  申qing食pintian加剂新pin种生产、jing营、使用或zhe进口de单位或zhe个人（以下简称申qing人），应当提出食pintian加剂新pin种xu可申qing，bing提jiao以下cai料：

  （一）tian加剂de通用名称、功能分类，用量he使用fan围；

  （二）证明技术上确you必要he使用效果de资料或zhewenjian；

  （san）食pintian加剂de质量规格要求、生产工艺hejian验方法，食pin中该tian加剂dejian验方法或zhe相关qing况说明；

  （四）安全xing评估cai料，包括生产yuan料或zhe来源、化学结gouhe物理特xing、生产工艺、毒理学安全xing评jia资料或zhejian验报告、质量规格jian验报告；

  （五）标签、说明书he食pintian加剂产pin样pin；

  （六）qi他国家（地区）、国际组织允xu生产he使用dengyouzhu于安全xing评估de资料。

  申qing食pintian加剂pin种扩大使用fan围或zhe用量de，可以免于提jiao前款第四项cai料，但shi技术评审中要求补充提gongde除外。

  第七条  申qing首次进口食pintian加剂新pin种de，除提jiao第六条规定decai料外，还应当提jiao以下cai料：

  （一）出口国（地区）相关bu门或zhejigou出具de允xu该tian加剂在本国（地区）生产或zhexiao售de证明cai料；

  （二）生产企业所在国（地区）you关jigou或zhe组织出具de对生产企业审查或zhe认证de证明cai料。

  第八条  申qing人应当如实提jiaoyou关cai料，fanying真实qing况，bing对申qingcai料内容de真实xingfu责，承担法律后果。

  第九条  申qing人应当在qi提jiaode本办法第六条第一款第一项、第二项、第san项cai料中注明bu涉ji商业秘密，可以向社会铜雀台娱乐平台de内容。

  食pintian加剂新pin种技术上确you必要he使用效果dengqing况，应当向社会铜雀台娱乐平台征求意jian，同时征求质量监督、工商行政guan理、食pin药pin监督guan理、工业he信息化、商务dengyou关bu门he相关行业组织de意jian。

  对you重大意jian分qi，或zhe涉ji重大li益关xide，可以举行听证会听取意jian。

  fanyingdeyou关意jianzuo为技术评审de参考yi据。

  第十条  国家卫生ji生委应当在shou理后60日内组织医学、农业、食pin、营养、工艺deng方miande专家对食pintian加剂新pin种技术上确you必要xinghe安全xing评估资料进行技术审查，bingzuo出技术评审结论。对技术评审中需要补充you关资料de，应当ji时通知申qing人，申qing人应当按zhao要求ji时补充you关cai料。

  必要时，可以组织专家对食pintian加剂新pin种yan制ji生产现场进行核实、评jia。

  第十一条  食pintian加剂新pin种行政xu可de具体程xu按zhao《行政xu可法》he《卫生行政xu可guan理办法》dengyou关规定执行。

  审评jigou提出de综he审查结论，应当包括安全xing、技术必要xing审查结果he社会wen定风xian评估结果。

  第十二条  根据技术评审结论，国家卫生ji生委决定对在技术上确you必要xinghe符he食pin安全要求de食pintian加剂新pin种准予xu可bing列入允xu使用de食pintian加剂名单予以gong布。

  对缺乏技术上必要xinghebu符he食pin安全要求de，bu予xu可bing书mian说明理由。

  对发现可能tian加到食pin中defei食用化学物质或zheqi他危hai人体健康de物质，按zhao《食pin安全法实施条li》第四十九条执行。

  第十san条  国家卫生ji生委根据技术上必要xinghe食pin安全风xian评估结果，将gong告允xu使用de食pintian加剂depin种、使用fan围、用量按zhao食pin安全国家标准de程xu，制定、gong布为食pin安全国家标准。

  第十四条  you下列qingxing之一de，国家卫生ji生委应当ji时组织对食pintian加剂进行重新评估：

  （一）科学yan究结果或zheyou证据biao明食pintian加剂安全xing可能存在问题de；

  （二）buzai具备技术上必要xingde。

  对重新审查认为bu符he食pin安全要求de，国家卫生ji生委可以gong告撤xiao已批准de食pintian加剂pin种或zhe修订qi使用fan围he用量。

  申qing人隐瞒you关qing况或zhe提gongxu假cai料申qing食pintian加剂新pin种xu可de，国家卫生ji生委bu予shou理或zhebu予行政xu可，bing给予警告，且申qing人在一年内bu得zai次申qing食pintian加剂新pin种xu可。

  以欺骗、贿ludengbu正当手段通过食pintian加剂新pin种审查bing取得xu可de，国家卫生ji生委应当撤xiaoxu可，且申qing人在san年内bu得zai次申qing食pintian加剂新pin种xu可。

  第十五条  本办法zigong布之日起施行。国家卫生ji生委2002年3月28日发布de《食pintian加剂卫生guan理办法》同时废zhi。